政策来了!干细胞企业为医疗机构提供干细胞制剂合作开展临床研究终获批准!

目前,医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究,一是由医疗机构自行制备干细胞制剂;二是与制备机构合作,由合作机构提供干细胞制剂。

在以临床治疗为核心的干细胞产业下游,医院和企业合作的模式越来越常见,这种模式也取得了显著的成效,近年来越来越受重视。

今年,国内地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究,又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究,给我国干细胞临床研究的开展带来新发展机遇。

新政策有利于医疗机构合作开展干细胞临床研究

就在11月29日,北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》。原文指出:该指南适用于医疗机构依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理。

年中,广州市政府发布《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》,支持有资质的医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。

这些文件的出台,对促进我国干细胞临床研究规范有序开展有重要意义。符合条件的社会力量或制备机构已经在我国干细胞行业发展中起到了重要的作用,医疗机构与制备机构合作开展的一些临床研究项目也取得了突破性进展。

专家呼吁重视企业的力量

干细胞行业的发展需要产学研政综合推动,符合条件的社会力量或者制备机构的力量已经成为了发展的不可或缺因素。

中国科学院院士周琪曾表示,“干细胞再生医学需要的不仅是财政拨款,更加需要转化落地。要实现干细胞再生医学的持续发展,不在于科研机构和医院,而在于企业,否则路子会越走越窄。”

类似的声音并不少。去年,在四川大学华西医院干细胞临床研究学术委员会和伦理专委会成立大会上,华西医院李为民院长在发言中表示,临床研究是医院科技创新的重要内容,鼓励与企业合作开展干细胞临床研究。

中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析,“干细胞的研发应用需巨额资金投入,大企业的加入无疑将加快这一进程,同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”

企业的质量管理体系是关键

作为一种新型的生物治疗产品,所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程中,每一阶段都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

干细胞是一种活的制剂,其制备需要完善的管理体系,因而制备机构的质量管理体系对干细胞临床研究至关重要。

北京卫健委颁布的《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》强调了对干细胞制剂制备质量管理体系的全面评估:在合作前,医疗机构应当全面考察制备机构的质量管理体系,并在合作中对其干细胞制剂制备管理体系运行情况进行持续评估。不符合要求的制备机构或持续评估仍不符合要求的制备机构不能作为合作机构。

根据中国医药生物技术协会发布的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件;干细胞制剂制备机构应建立符合GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。

这也就意味着,将来在干细胞制剂制备质量管理体系建设上拥有强实力的制备机构将会迎来更多机会。

今年,我国干细胞临床研究备案机构数量增至114家,同时新增了近20个干细胞临床研究备案,与往年相比这种增长趋势更加显著了。随着更多具有实力、并且符合条件的制备机构的加入,我国干细胞临床研究有望取得更大的进展。(生物谷Bioion.com)